歷史上人類戰勝大災大疫，往往都與科學發展和技術創新緊密相連，新冠肺炎疫情的爆發直接推動了疫苗領域新技術、新平臺的發展與應用。近日，《皇冠体育博彩》欄目記錄了由江蘇皇冠体育博彩技術股份有限公司（以下簡稱“皇冠体育博彩”或“公司”）、江蘇省疾病預防控制中心和泰州醫藥高新區聯合研發的創新型疫苗重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）ReCOV（以下簡稱“ReCOV”）背後的故事。

在江蘇省疾控中心副主任朱鳳才教授指導下，研發團隊綜合運用蛋白工程平臺、新型佐劑平臺及免疫評價平臺三大平臺技術對重組蛋白疫苗研發過程進行優化。ReCOV採用中和抗體指導的基於抗原靶標的全新疫苗設計理念，對新型冠狀病毒S蛋白兩個關鍵結構域RBD（受體結合區域）和NTD（氨基端區域）與其對應的全人源中和抗體FC08、FC05的結合位點、作用機制等進行深入剖析之後，提出了中和抗體“Cocktail”理念，同時搭載了皇冠体育博彩自主研發生產的新型水包油佐劑BFA03，設計了針對S蛋白RBD和NTD雙組分亞單位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念並完成功能性驗證。

皇冠体育博彩董事長兼總經理劉勇博士表示：“在生產方面，重組雙組分新冠疫苗完全是自主研發的，我們不需要向國外企業支付高昂的專利使用費，也不需要從國外進口昂貴的原材料，因此我們能實現較低的生產成本。在使用方面，一是安全性，從長期以來重組蛋白疫苗的使用和前期實驗結果來看，重組蛋白疫苗安全性是可以保證的，不良反應率較低，民眾接受度更高；二是有效性，ReCOV疫苗參照WHO最新新冠國際標準物質的標定，並經國際權威檢測機構鑒定，從疫苗誘導的中和抗體水準看，ReCOV疫苗至少與已發表的mRNA疫苗資料相當；三是可及性，ReCOV疫苗可在標準冷鏈條件以及室溫條件下保持較高的穩定性，可一定程度上滿足更多欠發達國家急迫的需求缺口；四是前期儲備，公司在疫苗及佐劑的產能上已做好充足的準備，規模化的商業化生產能力有助於推動解決全球疫苗分配不均。”

2021年4月，紐西蘭批准ReCOV疫苗開展I期臨床試驗，這也是我國自主研發的新冠疫苗首次在發達國家開展臨床試驗。該I期臨床試驗總體安全性與耐受性良好，未報告嚴重不良反應（SAE）或導致提前退出研究的接種後不良事件（TEAE），未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常，所有不良反應均為輕度且均在一天內恢復。結果顯示，成年人組受試者完成一劑後血清陽轉率（SCR）達100%，完成兩劑ReCOV基礎免疫程式接種後14天，可誘導高達1643.2 IU/mL的中和抗體滴度，其水準達到國際領先水準。ReCOV臨床I期中和抗體資料由發達國家權威協力廠商檢測機構360biolabs^®進行檢測。中和抗體評價方法採用WHO推薦的國際標準品（20/136 NIBSC）進行標定，可消除由不同康復者狀態引起的血清基線水準不同，也避免了不同實驗室檢測方法不同或同一個方法學不同批次之間檢測結果差異。不同疫苗經國際標準品標定後的中和抗體滴度可進行橫向比較。以上資料均表明ReCOV在臨床I期階段便顯現出在預防SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。

近日，菲律賓已批准ReCOV疫苗開展II/III期全球多中心臨床研究，並計畫於近期完成首批受試者入組。

新型佐劑正在給疫苗行業帶來革命，但同時涉及研發、供應、產業化的“卡脖子”問題接踵而來。疫苗新佐劑已被中國《皇冠体育博彩》列為醫藥產業化技術攻關工程之一，同時也是新型疫苗研發和產業化能力建設的重要方向。皇冠体育博彩是全球少數幾家有能力研發新型佐劑的公司之一，如今在新型佐劑的研發與生產上已實現自主可控。目前，中國已成為全球新冠疫苗研發進程中的中流砥柱，未來皇冠体育博彩將砥礪前行，將繼續發揮新型佐劑平臺強大優勢，以專業創造價值，開發更多安全有效的創新疫苗，為人民謀福祉。

關於重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV

2020年5月，皇冠体育博彩聯合江蘇省疾控中心、泰州醫藥園區管委會，共同開發重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對奧密克戎和德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。

關於皇冠体育博彩

皇冠体育博彩始創於2011年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持“創制一流疫苗，守護人類健康”的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎，戰略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、手足口病以及流感等具有重大負擔的疾病領域，目前已建立由12款具有自主智慧財產權候選疫苗組成的高價值產品管線，以應對遠未滿足的公共衛生需求。更多資訊，請訪問http://datascience.mipadron.com/

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